Ohne klinische Studien kommt kein einziges Medikament zum Verbraucher – das ist das Gesetz, das für alle Pharmaunternehmen gleich ist. Wir hören oft, dass ein neues Medikament in klinischen Studien getestet wird, aber wir wissen wenig darüber..
Inhalt
- Was ist eine klinische Studie??
- Auf der com test drogen?
- Phasen einer klinischen Studie
- Arten von klinischen Studien
- Wie läuft eine klinische Studie ab??
- Rechte der Teilnehmer an klinischen Studien
Entzug eines neuen Medikaments an Pharmamarkt — der prozess ist komplex. Um Käufer zu interessieren, führt der Hersteller eine Werbekampagne durch, beschreibt die Wirkung des Medikaments und seine Vorteile, wobei jedes Mal betont wird, dass das neue Medikament alle erforderlichen Tests bestanden hat, einschließlich klinischer. Was ist das? Wie sie durchgeführt werden und Wer in nimmt an ihnen teil?
Was ist eine klinische Studie??
Klinische Forschung — dies ist eine wissenschaftliche Studie zu einem Arzneimittel, in die lebende Menschen beinhaltet. Nur so kann nachgewiesen werden, dass ein neues Medikament wirksam ist und sicher für den Menschen.
Klinische Forschung — die letzte Stufe der Entwicklung eines Arzneimittels. IN Wissenschaftler bestätigen während des Tests, dass das von ihnen kreierte Medikament die gewünschten Wirkungen hervorruft, erhalten Informationen über seine Nebenwirkungen, schließen Sie, dass vor wem sollte man aufpassen Behandlungszeit und wer kostet überhaupt ab lehne ihn ab.
Nach Auswertung der Ergebnisse der klinischen Studie reicht das Pharmaunternehmen Unterlagen für staatliche Zulassung eines neuen Arzneimittels. Wenn aufgrund unzureichender Effizienz und Arzneimittelsicherheit in Die Zulassung wird verweigert, das Medikament nie wird das Licht sehen, aber auch in in diesem Fall angesammelt in während der Tests wird die Erfahrung für die Wissenschaft wertvoll sein. Wenn das Medikament registriert ist, beginnt die Massenproduktion und es wird gelten in Behandlung von Patienten.
Keine klinischen Studien ein Medikament ist es nicht kann hineinkommen Krankenhäuser und auf der Apothekentheken — das ist das gleiche Gesetz für alle Arzneimittelhersteller.
Auf der com test drogen?
Auswahl der Teilnehmer an klinischen Studien — mühevoller Prozess. IN bei den Prüfungen sind besondere internationale Regeln zu beachten, nach denen «Test Objekte» sollte geschützt werden vor Nebenwirkungen der Einnahme eines experimentellen Medikaments.
Bei der Auswahl der Teilnehmer werden deren Alter, Geschlecht, Vorliegen bestimmter Krankheiten, Stadien und Merkmale ihrer Kurs, Vorbehandlung und viele andere Faktoren. Normalerweise in Forschung ist nicht gehören schwangere Frauen und stillende Frauen, für außer wenn ein neues Arzneimittel zur Anwendung in Geburtshilfe. Beim Testen einiger Medikamente werden Patienten mit Krankheiten, bei denen mit Nebenwirkungen sind wahrscheinlich.
Auswahl der Teilnehmer ist nicht ist diskriminierend, sein Zweck — Sicherheit von Menschen und Erhalten der zuverlässigsten Informationen über Arzneimittel.
Phasen einer klinischen Studie
Vor klinischen Studien wird das Medikament sorgfältig untersucht Labore, erste in Reagenzglas und dann weiter Tiere. Nur wenn diese Studien die behauptete Wirksamkeit bestätigt haben und die Sicherheit des neuen Tools, geht es an die Phase der klinischen Studien, wo nacheinander, schrittweise geht Schritt für Schritt alle notwendigen Schritte durch.
ich Phase — Zukunftsmedizin wird getestet gesunde Menschen, normalerweise eine Gruppe von zwanzig–80 Menschlich. Zweck der Studie — den Toxizitätsgrad eines neuen Medikaments beurteilen, seine sichere Dosis bestimmen, die wichtigsten Nebenwirkungen identifizieren.
II Phase — das Medikament wird getestet 100–300 kranke Patienten, seine Wirkung wird auf eine bestimmte Krankheit hin überprüft und die Risiken seiner Verwendung werden bewertet.
Phase III — In an der studie sind mehrere tausend patienten beteiligt, so können sie seltene nebenwirkungen verfolgen und Vergleichen Sie das neue Medikament mit bereits existierende ähnliche Medikamente.
NS Phase — Dies ist die Phase der Post-Marketing-Studien, die durchgeführt werden, wenn das Medikament bereits in den Markt eingetreten ist Verkauf. Ziel — Vorhandenes klären und erhalten Sie weitere Informationen zu Medizin.
Arten von klinischen Studien
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Vergleichsstudien werden durchgeführt, um ein neues Medikament mit bereits vorhandene Medikamente. Gleichzeitig werden einige Patienten mit einem neuen Medikament behandelt, andere — alt. - Blinde Recherche — das sind studien, in denen weder Arzt, nein krank nicht wissen über die Tatsache, dass ein neues, experimentelles Medikament zur Behandlung verwendet wird. Einfache Blindforschung impliziert nur die Unwissenheit des Patienten.
- Forschung heißt offen, wenn der Arzt und doctor krank in Verlauf laufender Drogentests.
- Placebo-kontrollierte Studien beinhalten die Aufteilung der Patienten in zwei Gruppen, sie ist aus die er bekommt statt Medizin «Schnuller», dann es gibt gleichgültige Drogen, nicht beeinflussen Gesundheitszustand.
- Randomisierte Studien — das sind Tests mit zufällige Verteilung der Teilnehmer über Gruppen. In diesem Fall reduziert sich die Subjektivität der Patientenauswahl auf Minimum, was bedeutet, dass die Ergebnisse zuverlässiger sind.
Wie läuft eine klinische Studie ab??
Zuerst erstellt das Pharmaunternehmen, das das neue Medikament einführt, einen Plan, dann es gibt ein Forschungsprotokoll, in die detailliert alle Regeln festlegt, die von ihren Teilnehmern befolgt werden müssen — Ärzte und die Patienten. Das Protokoll wird einer ethischen Überprüfung unterzogen und bekommt Genehmigung vom Gesundheitsministerium — Dies ist eine Garantie dafür, dass in während der Studie alle Rechte der Patienten, die seine Teilnahme.
Nach dem Treffen mit das Protokoll des Studiums von Ärzten und Die Patientenarbeit beginnt. Ärzte verschreiben Patienten die notwendige Behandlung, Patienten befolgen strikt die Empfehlungen der Ärzte, nehmen das Medikament ein, führen ein Aufnahmetagebuch und kommen regelmäßig zur Untersuchung in die Klinik und Bestehen der erforderlichen Prüfungen.
Die meisten klinischen Studien werden ambulant durchgeführt, dann es gibt einen Patienten, der das Medikament zu Hause einnimmt und In die Klinik kommt nur zur Untersuchung, Untersuchung und berichten über ihre Gefühle und Beobachtungen.
Die Dauer der klinischen Prüfung wird vom Hersteller geregelt. Bei einigen Medikamenten dauert die Erforschung einige Wochen, bei anderen dauert die Prüfung Jahre. Alles hängt von ... ab die von den Testern verfolgten Ziele und die Komplexität der Tests selbst.
Rechte der Teilnehmer an klinischen Studien
Nicht Es lohnt sich, eine klinische Studie mit Teilnahme von Menschen mit Drogentests für Mäuse oder Meerschweinchen.
- Teilnahme an Forschung — ist freiwillig, dann ob der Patient selbst entscheidet, ob er ein neues Medikament nimmt oder nicht.
- IN während der Recherche wird absolute Vertraulichkeit gewahrt: niemand und nie erfährt den Namen des Patienten, alle Informationen werden verschlüsselt und nicht für Außenstehende zugänglich.
- Jeder Forschungsteilnehmer wird informiert über Zwecke, Dauer der Tests, über Verfahren und Prüfungen, denen er sich unterziehen muss, Analysen zu bestehen. Außerdem wird er gewarnt vor die Nebenwirkungen, die die Einnahme des experimentellen Arzneimittels haben kann.
- Teilnehmer an jeden Moment und kann das Studium ohne Erklärung verlassen. Wenn der Arzt der Ansicht ist, dass eine weitere Teilnahme an Tests für den Patienten gefährlich sind, wird dieser sofort vom Gruppe.
- IN Bei Drogentests hat der Patient das Recht auf ständige kostenlose ärztliche Überwachung und qualifizierte medizinische Versorgung.
- IN im Falle einer Gesundheitsschädigung des Patienten, er Hat das Recht auf materieller Ausgleich in Entsprechend die Versicherungssumme. ZU übrigens Teilnahme an participation klinische Versuche wird finanziell belohnt, denn mit Ausnahme der ersten Testphase, in der das Medikament getestet wird gesunde Freiwillige.
Internationale Standards für die klinische Forschung in stell sie dir erst einmal vor Sicherheit für die Teilnehmer. Welche Art egal was für gute ziele von der Wissenschaft verfolgt, setzt der forschende Arzt ein Gesundheit und Patientenleben.
